Биопроцессы. Производство лекарств. Соответствие ASME BPE.

ASME BPE — американский стандарт на оборудование биопроцессов. Он требует шероховатости не выше Ra 0,38 мкм на поверхностях, соприкасающихся с продуктом (обычно это электрополированная 316L), определённого качества швов (предпочтительна орбитальная сварка без цветов побежалости), конструкции с полным стоком, без горизонтальных площадок, и особой документации. Сертифицированное по BPE оборудование требует отдельных сварочных процедур и испытаний.

Электрополировка против механической: электрополировка снимает намазанный слой, который оставляет механическая обработка, уменьшает прилипание биоплёнки и повышает коррозионную стойкость. В итоге поверхность легче мыть, риск микробной нагрузки ниже, срок службы дольше. Для биопроцессов и стерильных фармацевтических задач это норма. Стоит на 20–50 % дороже механической полировки, но окупается тем, что снимает проблемы при валидации очистки.

Класс VI Фармакопеи США — стандарт биосовместимости для медицинских изделий. В него входят испытания на системную токсичность, внутрикожное введение и реакцию на имплантацию. Обычные материалы класса VI — отдельные марки PEEK, Ultem, силикона, PTFE и поликарбоната. Мы держим на складе материалы с сертификатом класса VI для фармацевтических задач, с цепочкой документов от поставщика до заказчика.

Надлежащая производственная практика (GMP) изложена в 21 CFR, части 210 и 211 FDA. Мы поддерживаем соответствие заказчика прослеживаемостью материалов, документированными процессами, измерениями поверенными средствами и записями по качеству. В фармацевтическом производстве по GMP программа заказчика охватывает и наши компоненты второго уровня. Сами мы сертификата GMP не имеем; мы обеспечиваем программу GMP заказчика.

Санитарная сварка по ASME BPE — это обычно орбитальная сварка TIG: автоматическое вращение с выверенными параметрами. Внутренний шов выходит ровным и гладким. В документацию входят журналы сварки по ASME BPE, хранение образцов швов и аттестация процедуры. Наши орбитальные работы включают сборки санитарных трубопроводов для фармацевтических заказчиков с полным комплектом документов BPE.

В фармацевтическом оборудовании разработка изделия обычно занимает от 6 до 12 месяцев. Изготовление с соблюдением BPE — от 10 до 16 недель вместе с документацией. Электрополировка и контроль поверхности — от 3 до 5 дней. Комплект документов может растянуть поставку: на сложных фармацевтических заказах закладывайте 2–3 недели на полную документацию. Для сложного биофармацевтического оборудования планируйте за 3–6 месяцев.