Под конкретного пациента. Уровень FDA. Качество имплантата.

Разрешение FDA по процедуре 510(k) на имплантат оформляется на заказчика. Мы изготавливаем по утверждённым им чертежам и спецификациям, а подачу документов в FDA он ведёт сам.

Мы работаем с материалами из перечней FDA и, где это применимо, с испытаниями по классу VI USP. Каждая партия идёт с сертификатом. В зависимости от имплантата берём PEEK-OPTIMA, Ti-6Al-4V ELI или нержавеющую сталь 316LVM.

По снимкам компьютерной или магнитно-резонансной томографии заказчика в формате DICOM мы изготавливаем имплантаты под анатомию конкретного пациента. Строим модель, заказчик её проверяет, и только затем идёт производство.

Окончательная отмывка в чистом помещении класса ISO 7 и упаковка с контролем частиц. Изделие готово к стерилизации, которую заказчик проводит по своему аттестованному процессу.

Имплантаты под конкретного пациента готовы через 2-4 недели после получения данных. Серийные — по графику заказчика.

Сертификаты на материал, протокол измерений, номер партии или серии и документы по шероховатости поверхности. В том виде, какого требует система ISO 13485 заказчика.