Patientenindividuell. FDA-Niveau. Implantatqualität.

Die FDA-Freigabe nach 510(k) für das Implantat läuft auf den Kunden. Wir fertigen nach den von ihm freigegebenen Zeichnungen und Vorgaben, und er führt das Verfahren bei der FDA.

Wir arbeiten mit Werkstoffen von den FDA-Listen und, wo es zutrifft, mit Prüfungen nach USP-Klasse VI. Jeder Charge liegt ihr Zeugnis bei. Je nach Implantat kommen PEEK-OPTIMA, Ti-6Al-4V ELI oder Edelstahl 316LVM zum Einsatz.

Aus den CT- oder MRT-Aufnahmen des Kunden im DICOM-Format fertigen wir Implantate, die der Anatomie des einzelnen Patienten folgen. Wir erzeugen das CAD-Modell, der Kunde prüft es, dann wird gefertigt.

Endreinigung im Reinraum der Klasse ISO 7 und partikelkontrollierte Verpackung. Damit ist es sterilisierbereit; der Kunde sterilisiert nach seinem validierten Verfahren.

Patientenindividuelle Implantate liegen 2 bis 4 Wochen nach Eingang der Daten vor. Serienimplantate nach der Planung des Kunden.

Werkszeugnisse, Maßprüfbericht, Chargen- oder Seriennummer und Nachweis der Oberflächengüte. Im Format, das das ISO-13485-System des Kunden vorgibt.