患者ごとに。FDA水準。インプラント品質。
医療インプラントのカスタム製作。整形外科、歯科、脊椎、頭蓋向け。チタンTi-6Al-4V ELI、PEEK-OPTIMA、手術用ステンレス。ISO 13485に適合する文書を添えます。
医療用インプラントの受注製作
カスタムインプラントは、特定の患者の手術上の必要に応えるものです。材料の生体適合性、加工精度、表面品質のいずれもが性能を左右します。
当社が製作するもの。
カスタムインプラントは、特定の患者の手術上の必要に応えるものです。材料の生体適合性、加工精度、表面品質のいずれもが性能を左右します。
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患者ごとの対応 — よくある質問
FDAの承認は必要ですか。
インプラント製品のFDA 510(k)はお客様の名義です。当社はお客様が承認した図面と仕様どおりに製作し、FDAへの申請はお客様が進めます。
材料の生体適合性はどうですか。
FDAに収載された材料を用い、該当する場合はUSPクラスVIの試験も行います。材料証明書はロットごとに添付します。インプラントに応じてPEEK-OPTIMA、Ti-6Al-4V ELI、ステンレス316LVMを使い分けます。
患者ごとの製作はできますか。
お客様のCTやMRIの画像をDICOM形式でお預かりし、患者ごとの解剖形状に合わせて削り出します。CADモデルを作成し、お客様の確認を経てから製作に入ります。
クリーンルームは必要ですか。
最終洗浄はISOクラス7のクリーンルームで行い、微粒子を管理した包装でお渡しします。滅菌はお客様が検証済みの手順で実施できる状態です。
納期は。
患者ごとのインプラントはデータ受領から2〜4週間です。量産インプラントはお客様の計画に沿います。
文書は付いてきますか。
材料証明書、寸法検査記録、ロットまたはシリアル番号、表面仕上げの記録。書式はお客様のISO 13485の要求に合わせます。
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