医療機器。インプラント。器具。FDA水準。
医療機器製造サービス。インプラント、手術器具、診断装置、歯科機器。ISO 13485に適合する文書と、USPクラスVIの材料。
医療機器の製造
はい — お客様のISO 13485の品質マネジメントを支援します。材料証明書、工程記録、検査を提供します。
基本方針。
Ti-6Al-4V ELI
脊椎・整形外科・歯科のインプラント。ELIグレードのチタン。
316LVM
滅菌可能な手術器具。
各種
診断装置の部品。
チタン / ジルコニア
歯科器具と補綴部品。
316L EP
バイオプロセス装置。
ISO 7/8
仕様に基づくクリーンルーム内での組立。
よくあるご質問
はい — お客様のISO 13485の品質マネジメントを支援します。材料証明書、工程記録、検査を提供します。
PEEK-OPTIMA、USPクラスVIのシリコーン、FDA収載の樹脂。インプラントや薬剤接触用途に用います。
121 °Cの蒸気オートクレーブ、ガンマ線照射、酸化エチレン。方法ごとに材料と設計を検証します。
ISOクラス7/8のクリーンルームをご利用いただけます。微粒子を管理し、滅菌対応の包装で納品します。
CTやMRIの画像からCADモデルを起こし、患者の解剖形状どおりに製作したうえで適合を確認します。
永久インプラントは25年以上。手術器具は7年以上。医療業界の基準によります。
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