Dispositivos médicos. Implantes. Instrumentos. Grau FDA.
Serviços de fabricação médica. Implantes, instrumentos cirúrgicos, equipamentos de diagnóstico e dispositivos odontológicos. Documentação compatível com ISO 13485 e materiais USP Classe VI.
Fabricação médica
Sim: damos suporte ao sistema da qualidade ISO 13485 do cliente. Certificados de material, registros de processo e inspeção.
Princípios principais.
Ti-6Al-4V ELI
Implantes de coluna, ortopédicos e odontológicos. Titânio de grau ELI.
316LVM
Instrumentos cirúrgicos esterilizáveis.
Diversos
Componentes de equipamentos de diagnóstico.
Titânio / zircônia
Instrumentos odontológicos e componentes protéticos.
316L EP
Equipamentos de bioprocesso.
ISO 7/8
Montagem em sala limpa conforme especificação.
Perguntas frequentes
Sim: damos suporte ao sistema da qualidade ISO 13485 do cliente. Certificados de material, registros de processo e inspeção.
PEEK-OPTIMA, silicone USP VI e plásticos listados pela FDA. Para implantes ou contato com fármacos.
Autoclave a vapor a 121 °C, radiação gama e óxido de etileno. O material e o projeto são verificados para cada método.
Temos sala limpa ISO 7/8. Com controle de partículas e embalagem pronta para esterilização.
A partir de imagens de tomografia ou ressonância. Gera-se o modelo CAD, fabrica-se conforme a anatomia e verifica-se o encaixe.
Implantes permanentes: mais de 25 anos. Instrumentos cirúrgicos: mais de 7 anos. Conforme o setor médico.
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