Dispositivos médicos. Implantes. Instrumental. Grado FDA.
Servicios de fabricación médica. Implantes, instrumental quirúrgico, equipos de diagnóstico y dispositivos dentales. Documentación compatible con ISO 13485 y materiales USP clase VI.
Fabricación médica
Sí: damos soporte al sistema de calidad ISO 13485 del cliente. Certificados de material, registros de proceso e inspección.
Principios clave.
Ti-6Al-4V ELI
Implantes espinales, ortopédicos y dentales. Titanio de grado ELI.
316LVM
Instrumental quirúrgico esterilizable.
Varios
Componentes de equipos de diagnóstico.
Titanio / circonia
Instrumental dental y componentes protésicos.
316L EP
Equipos de bioproceso.
ISO 7/8
Montaje en sala limpia según especificación.
Preguntas frecuentes
Sí: damos soporte al sistema de calidad ISO 13485 del cliente. Certificados de material, registros de proceso e inspección.
PEEK-OPTIMA, silicona USP VI y plásticos listados por la FDA. Para implantes o contacto con fármacos.
Autoclave de vapor a 121 °C, radiación gamma y óxido de etileno. El material y el diseño se verifican para cada método.
Disponemos de sala limpia ISO 7/8. Con control de partículas y embalaje apto para esterilización.
A partir de imágenes de TC o RM. Se genera el modelo CAD, se fabrica según la anatomía y se verifica el ajuste.
Implantes permanentes: más de 25 años. Instrumental quirúrgico: más de 7 años. Según el sector médico.
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