Ключевые принципы.
Марка USP VI
PEEK-OPTIMA, силикон USP VI и одобренная FDA сталь 316L. Указывайте соответствие классу VI USP, а не только материал.
От металлургического завода
Сертификат на материал от плавки до готовой детали. В медицине это обязательное условие прослеживаемости.
Чистая основа
Избегайте покрытий, наполнителей и добавок, если они прямо не аттестованы по USP VI. Каждая из них добавляет документальной нагрузки.
Отмываемость
Гладкие поверхности, Ra 0,8 мкм и лучше, чтобы их можно было отмыть. В щелях заводятся бактерии.
Конструкция, которая сливается
Конструкция, которая полностью сливается и отмывается. В части применений — по санитарному стандарту 3-A.
Материал и процесс
Укажите метод стерилизации: гамма, оксид этилена или автоклав. Совместимость материала здесь важна.
Частые вопросы
Испытания на системную токсичность, внутрикожную реакцию и внутримышечную имплантацию по USP. Прошедшие их материалы получают класс VI.
Раздел 21 CFR 177 FDA охватывает материалы для контакта с пищей. Класс VI по USP — испытания медицинских изделий на имплантацию. Это разные области.
PEEK-OPTIMA от Invibio сертифицирован по классу VI USP для имплантатов. Это стандарт в межтеловых кейджах и ортопедии, и он дороже промышленного PEEK.
Документация медицинского уровня удорожает деталь на 10-20 %. В неё входят заводские сертификаты, записи по процессу и контроль по AS9102.
Да. Гамма-излучение может разрушать некоторые пластики, а повторные автоклавирования изматывают материал. Оговорите совместимость выбранного материала со стерилизацией.
Разработка медицинского изделия требует знания регуляторики. Мы изготавливаем по спецификации; подача в FDA, 510(k) и прочее — на заказчике.
Получить мгновенный расчёт
Пришлите CAD — мы ответим с подробной ценой, сроком и замечаниями по DFM в течение 4 рабочих часов.
Поговорить с инженером
Напишите нашей команде напрямую в WhatsApp. Большинство сообщений мы отвечаем в течение 12 минут в рабочее время.
Посмотреть все услуги
Обработка с ЧПУ, 3D-печать, литьё под давлением, листовой металл, литьё и отделка — одна система качества, один партнёр.
У вас идёт проект? Пришлите файл STEP и те два-три элемента, в которых вы не уверены, — инженер ответит замечаниями по технологичности и ценой, обычно в течение четырёх рабочих часов.