핵심 원칙.
USP VI 등급
PEEK-OPTIMA, USP VI 실리콘, FDA 적합 316L. 재료 이름만이 아니라 USP VI 적합으로 지정하십시오.
제철소에서부터
용해 로트부터 완성 부품까지 이어지는 재료 증명서입니다. 의료 추적성에는 필수입니다.
순수한 소지
USP VI로 명확히 인정된 것이 아니면 코팅과 충전재, 첨가제를 피하십시오. 하나씩 늘 때마다 입증 부담이 커집니다.
세척 용이성
닦을 수 있도록 Ra 0.8 µm 이하의 매끈한 면으로. 틈에는 세균이 깃듭니다.
배액되는 설계
물이 빠지고 닦이는 설계입니다. 용도에 따라 위생 3-A 규격을 따릅니다.
재료와 공정
멸균 방법을 지정하십시오. 감마선, 산화에틸렌, 오토클레이브. 재료와의 궁합이 중요합니다.
자주 묻는 질문
USP에 따른 전신 독성, 피내 반응, 근육 내 이식 시험입니다. 통과한 재료가 클래스 VI로 인정됩니다.
FDA의 21 CFR 177은 식품 접촉 재료를 다룹니다. USP VI는 의료기기의 이식 시험을 다룹니다. 서로 다른 영역입니다.
Invibio의 PEEK-OPTIMA는 이식용으로 USP 클래스 VI 인증을 받았습니다. 척추 케이지와 정형외과의 표준이며, 산업용 PEEK보다 비쌉니다.
의료 등급 문서는 부품 원가를 10~20 % 올립니다. 밀 증명서, 공정 기록, AS9102에 따른 검사가 들어갑니다.
있습니다. 감마선에 상하는 플라스틱이 있고, 오토클레이브를 반복하면 재료가 지칩니다. 고른 재료의 멸균 적합성을 지정하십시오.
의료기기 개발에는 규제 지식이 필요합니다. 저희는 사양대로 제조하고, FDA 제출과 510(k) 등은 고객의 몫입니다.
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