Principios clave.
Grado USP VI
PEEK-OPTIMA, silicona USP VI y 316L conforme con la FDA. Especifique por el cumplimiento de la USP VI, no solo por el material.
Desde la acería
Certificado de material desde la colada hasta la pieza acabada. Es obligatorio para la trazabilidad en medicina.
Sustrato puro
Evite recubrimientos, cargas y aditivos que no estén expresamente calificados como USP VI. Cada uno añade carga documental.
Facilidad de limpieza
Superficies lisas, de Ra 0,8 µm o mejores, para poder limpiarlas. En las rendijas anidan las bacterias.
Diseño que drena
Un diseño que drena y se limpia. En algunas aplicaciones, según la norma sanitaria 3-A.
Material y proceso
Indique el método de esterilización: gamma, óxido de etileno o autoclave. La compatibilidad del material importa.
Preguntas frecuentes
Ensayos de toxicidad sistémica, reacción intracutánea e implantación intramuscular según la USP. Los materiales que los superan quedan calificados como clase VI.
El 21 CFR 177 de la FDA cubre los materiales en contacto con alimentos. La clase VI de la USP cubre los ensayos de implantación en productos sanitarios. Son ámbitos distintos.
El PEEK-OPTIMA de Invibio está certificado como clase VI de la USP para implantes. Es el estándar en cajas intersomáticas y traumatología. Cuesta más que el PEEK industrial.
La documentación de grado médico encarece la pieza entre un 10 y un 20 %. Incluye certificados de colada, registros de proceso e inspección según AS9102.
Sí. La radiación gamma degrada algunos plásticos y el autoclave repetido fatiga los materiales. Especifique la compatibilidad con la esterilización para el material que elija.
Desarrollar un producto sanitario exige conocimiento regulatorio. Nosotros fabricamos según especificación; el expediente ante la FDA, el 510(k) y demás corren por cuenta del cliente.
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