基本方針。
USP VIグレード
PEEK-OPTIMA、USP VIのシリコーン、FDA適合の316L。材料名だけでなくUSP VI適合として指定してください。
製鋼所から
溶解ロットから完成部品まで通した材料証明です。医療のトレーサビリティには必須です。
無添加の素地
USP VIとして明確に認められていない被膜、充填材、添加剤は避けてください。一つ増えるごとに適合の手間が増します。
洗浄のしやすさ
洗えるようにRa 0.8 µm以下の滑らかな面にしてください。隙間には菌が潜みます。
液が抜ける設計
液が抜け、洗える設計です。用途によってはサニタリー3-A規格に従います。
材料と工程
滅菌方法を指定してください。ガンマ線、エチレンオキサイド、オートクレーブ。材料との相性が効いてきます。
よくあるご質問
USPに基づく全身毒性、皮内反応、筋肉内埋植の試験です。合格した材料がクラスVIと認められます。
FDAの21 CFR 177は食品接触材料を扱います。USP VIは医療機器の埋植試験を扱います。別の領域です。
InvibioのPEEK-OPTIMAはインプラント用にUSPクラスVIの認証を受けています。脊椎ケージや整形外科の標準で、工業用PEEKより高価です。
医療グレードの書類は部品原価を1〜2割押し上げます。ミルシート、工程記録、AS9102に沿った検査が含まれます。
あります。ガンマ線で劣化する樹脂もあり、オートクレーブを繰り返せば材料は疲労します。選んだ材料の滅菌適合性を指定してください。
医療機器の開発には規制の知識が要ります。当社は仕様どおりに製造し、FDAへの申請や510(k)などはお客様の担当です。
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