ISO 7 / ISO 8. Частицы под контролем. Для медицины и полупроводников.
Сборка в чистом помещении для медицинских изделий, полупроводникового оборудования, авиационно-космической оптики и вакуумной техники. Чистая сборка по ISO 7 (класс 10 000) и ISO 8 (класс 100 000). ISO 6 (класс 1000) — для ответственных случаев.
Сборка в чистом помещении
ISO 14644-1 задаёт классы чистых помещений по числу частиц в кубическом метре. Каждому делу свой класс.
Нормы чистых помещений.
ISO 8 (класс 100 000)
Приготовление лекарственных форм, упаковка медицинских изделий и обычная чистая сборка. Самый распространённый класс чистых помещений.
ISO 7 (класс 10 000)
Розлив лекарств, сборка медицинских изделий, внешние помещения полупроводниковых производств. Вдесятеро чище ISO 8.
ISO 6 (класс 1000)
Стерильная фармацевтика, передовые полупроводники, биотехнологии. Во сто раз чище ISO 8. Наши возможности здесь ограничены.
ISO 5 (класс 100)
Асептический розлив лекарств и передовая литография полупроводников. Дело узкое: выполняется на площадке партнёра.
ISO 4 (класс 10)
Литография полупроводников. Дело весьма узкое: сверхчистые работы идут на площадке партнёра.
Одежда персонала
Работники одеты по правилам чистых помещений. Несколько слоёв — шапочка, капюшон, халат, бахилы, перчатки — смотря по классу ISO.
Очистка воздуха
Фильтры HEPA, задерживающие 99,97 % частиц крупнее 0,3 мкм, — для ISO 8 и 7. Фильтры ULPA с 99,999 % частиц крупнее 0,12 мкм — для ISO 6 и 5.
Контроль частиц
Счёт частиц ведётся непрерывно, записывается и просматривается. При выходе за пределы срабатывает сигнал.
Аттестация
Помещение аттестуют время от времени — раз в год или по требованию заказчика. Соответствие классу подтверждают.
ISO 14644-1 задаёт классы чистых помещений по числу частиц в кубическом метре. Каждому делу свой класс.
Что мы собираем в чистом помещении.
Сборка медицинских изделий
Сборка медицинских изделий в чистом помещении, согласованная с ISO 13485
Оборудование для полупроводников
Обращение с пластинами и сборка вакуумных камер под контролем частиц
Авиационно-космическая оптика
Оптические оправы и сборка приборов в среде с поддерживаемыми условиями
Фармацевтическое оборудование
Подсборка биотехнологического оборудования в чистом помещении
Пригоден для имплантатов
Подсборка имплантатов с чистотой, годной под последующую стерилизацию
Детали дисковых накопителей
Сборка жёстких дисков требовала чистого помещения класса ISO 5
Фотонные устройства
Сборка лазеров, светодиодов и фотонных элементов
Точная оптика
Сборка камер и микроскопов в чистой среде
Вакуумная оснастка
Детали сверхвысокого вакуума, упакованные в чистом помещении
Получить мгновенный расчёт
Пришлите CAD — мы ответим с подробной ценой, сроком и замечаниями по DFM в течение 4 рабочих часов.
Поговорить с инженером
Напишите нашей команде напрямую в WhatsApp. Большинство сообщений мы отвечаем в течение 12 минут в рабочее время.
Посмотреть все услуги
Обработка с ЧПУ, 3D-печать, литьё под давлением, листовой металл, литьё и отделка — одна система качества, один партнёр.
ISO 7 / ISO 8 — вопросы
Аттестовано ли ваше чистое помещение?
Да: наши помещения ISO 8 (класс 100 000) и ISO 7 (класс 10 000) ежегодно аттестуются по ISO 14644-1. Счёт частиц ведётся непрерывно, персонал обучен порядку одевания и правилам чистой сборки. Документы предоставляем. По ISO 6 возможности у нас ограничены, а начиная с ISO 5 работаем через специализированные площадки.
Как должен одеваться персонал?
Для ISO 8: шапочка, халат, бахилы, перчатки. Для ISO 7: капюшон, закрывающий голову и плечи, цельный комбинезон, бахилы, перчатки и маска по усмотрению. Для ISO 6: полный комплект стерильного образца с маской. Обучение порядку одевания обязательно. При каждом входе одеваются заново, а одноразовое меняют ежедневно.
Как материалы попадают в чистое помещение?
Всё, что входит в чистое помещение, очищают по установленному порядку: обычно протирают изопропиловым спиртом и упаковывают в два пакета для предкамеры, а в шлюзе снимают наружный. Точёные детали, предназначенные для чистых помещений, проходят нашу обычную линию ультразвуковой мойки, а затем упаковываются особо. Приходят готовыми к установке, повторной мойки не требуют.
Насколько дороже обходится чистое помещение?
Сборка в чистом помещении обходится на 30–100 % дороже обычной. Это оправдано там, где такой чистоты требуют медицина, полупроводники или авиация. Цена за штуку зависит от сложности сборки и от времени в помещении: на простой сборке надбавка мала, на сложной заметно выше.
Какая документация и прослеживаемость?
Записи о сборке в чистом помещении: дата и время, обозначение исполнителя, состояние аттестации помещения на тот час, счёт частиц во время работы, применённые комплектующие с указанием партии, выполненная инструкция с её редакцией и итоги окончательного контроля. Хранятся по требованию отрасли: свыше десяти лет в авиации, а в медицине весь срок службы и ещё два года.
Когда нужен ISO 5?
ISO 5 (класс 100) нужен для асептического розлива стерильных лекарств, передовой литографии полупроводников тоньше десяти нанометров, самой ответственной авиационно-космической оптики и сборки жёстких дисков. Наши помещения ISO 7 и ISO 8 закрывают большую часть работ. Кому нужен ISO 5, тот обычно знает это заранее и имеет своих аттестованных партнёров.
Читать далее
Расчёт стоимости
Получите бесплатный расчёт ЧПУ-обработки, 3D-печати и литья под давлением от PifyC. Пришлите CAD в WhatsApp или на почту — рас…
Подробнее →Жидкости, клапаны и давлениеЧПУ для вакуумных камер
Обработка на ЧПУ для вакуумных камер: корпуса камер сверхвысокого вакуума, фланцы, вводы и внутренняя оснастка. 316L н…
Подробнее →Механическая обработкаСтанок с ЧПУ
Сертифицированная по ISO 9001 ЧПУ-обработка в Уси, Китай. 3-, 4- и 5-осевое фрезерование, швейцарское точение, более 40 материалов, ±0,01 мм…
Подробнее →Аддитивное производствоУслуги 3D-печати
Промышленная 3D-печать из Уси, Цзянсу, Китай: SLA, SLS, MJF и металл DMLS. Функциональные прототипы и…
Подробнее →Литьё и формованиеЛитьё под давлением
Литьё пластмасс под давлением из Китая: быстрая алюминиевая оснастка за 14 дней для 500–10 000 деталей, серийная P20/H13…
Подробнее →Листовой металл и металлоконструкцииЛистовой металл
Прецизионное изготовление из листового металла в Уси: волоконная лазерная резка 4 кВт, гибка на прессе Amada (±0,1 мм), TIG/…
Подробнее →Отделка и обработкаУслуги отделки
Полный цикл отделки поверхности на своей базе: анодирование типа II/III, порошковая покраска, гальваника, пассивация, пескоструйная обработка стеклошарика…
Подробнее →PifyCМатериалы
Более 50 серийных материалов PifyC: алюминий, нержавеющая сталь, титан, латунь, медь и конструкционные пласти…
Подробнее →Пришлите CAD-файл. Получите расчёт, проверенный инженером.
Без минимального количества, бесплатное заключение DFM от ведущего инженера-технолога и, по запросу, соглашение о неразглашении, подписанное до просмотра файлов.