ISO 7 / ISO 8。微粒子を管理。医療と半導体に。

はい。当社のISO 8（クラス10万）とISO 7（クラス1万）のクリーンルームは、ISO 14644-1に基づき毎年認証を受けています。微粒子数は絶えず測り、作業者は着衣と清浄組み立ての手順について訓練を受けています。書類もお出しできます。ISO 6については扱える範囲が限られ、ISO 5から上は専門の工場と組んで行います。

ISO 8では帽子、ガウン、靴カバー、手袋。ISO 7では頭と肩を覆うフード、上下つなぎの作業衣、靴カバー、手袋、必要に応じてマスク。ISO 6では無菌に準じた一式にマスクを加えます。着衣手順の講習は必須。入室のたびに着直し、使い捨ての品は毎日取り替えます。

クリーンルームに入るものはすべて、定められた手順で清浄にします。ふつうはイソプロピルアルコールで拭き、二重の袋に入れて前室へ運び、エアロックで外側の袋を外します。クリーンルーム用に削った部品は、当社の通常の超音波洗浄の流れを通したうえで、専用の包装をして送り出します。届いたらそのまま据え付けられ、洗い直しは要りません。

クリーンルームでの組み立ては、通常の組み立てより三割から倍ほど高くつきます。医療、半導体、航空宇宙がその清浄度を求めるなら、それだけの値打ちがあります。一個あたりの費用は、組み立ての込み入り具合と室内で過ごす時間で変わります。単純な組み立てなら割増しは小さく、込み入ったものではかなり大きくなります。

クリーンルーム組み立ての記録に残すもの。日時、作業者の識別記号、その時点での室の認証状態、作業中の微粒子数、使った部品とその製造ロット、従った作業手順書とその改訂番号、そして最終検査の結果です。保存期間は業界の定めに従い、航空宇宙では十年を超え、医療では製品の生涯に加えて二年。

ISO 5（クラス100）が要るのは、無菌医薬品の充填、十ナノメートルを切る先端半導体のリソグラフィー、最も要求の厳しい航空宇宙の光学、そしてハードディスクの組み立てです。当社のISO 7とISO 8で大半の仕事は賄えます。ISO 5が要る場合、お客様はたいていそれをご存じで、専用の認定先をお持ちです。