ISO 7 / ISO 8. Partículas bajo control. Para lo médico y los semiconductores.

Sí: nuestras salas ISO 8 (clase 100 000) e ISO 7 (clase 10 000) se certifican cada año conforme a la ISO 14644-1. El recuento de partículas se vigila sin interrupción y el personal está formado en el vestido y en los procedimientos de montaje limpio. La documentación está a su disposición. En ISO 6 nuestra capacidad es limitada, y de ISO 5 en adelante trabajamos con plantas especializadas.

En ISO 8: gorro, bata, cubrezapatos y guantes. En ISO 7: capucha completa que cubre cabeza y hombros, buzo de una pieza, cubrezapatos, guantes y mascarilla opcional. En ISO 6: vestimenta completa al modo estéril, con mascarilla. La formación en el procedimiento de vestido es obligatoria. Hay que volver a vestirse en cada entrada, y los consumibles desechables se reponen a diario.

Todo lo que entra en la sala blanca se limpia según el protocolo: por lo común se repasa con alcohol isopropílico y se embolsa por duplicado para la antesala, quitando una bolsa en la esclusa. Las piezas mecanizadas destinadas a sala blanca pasan por nuestra línea habitual de lavado por ultrasonidos y luego se embalan aparte para el envío. Llegan listas para instalarse sin volver a limpiarlas.

El montaje en sala blanca cuesta entre un 30 y un 100 % más que el corriente. Se justifica cuando lo médico, los semiconductores o la aeronáutica exigen esa limpieza. El coste por unidad depende de lo complicado del montaje y del tiempo dentro de la sala: en montajes sencillos el recargo puede ser pequeño; en los complicados, bastante mayor.

Registros del montaje en sala blanca: fecha y hora, identificación del operario, estado de la certificación de la sala en ese momento, recuentos de partículas durante el trabajo, componentes empleados con su lote, procedimiento seguido con su revisión y resultados de la inspección final. Se conservan según pida el sector: más de diez años en aeronáutica, y toda la vida útil más dos años en lo médico.

La ISO 5 (clase 100) hace falta para el llenado aséptico de fármacos estériles, la litografía avanzada de semiconductores por debajo de los diez nanómetros, la óptica aeronáutica más crítica y el montaje de discos duros. Con nuestras salas ISO 7 e ISO 8 se cubre la mayor parte del trabajo. Quien necesita ISO 5 suele saberlo ya y tiene sus propios talleres homologados.