По мерке больного. Материалы по ISO 10993. Готово для клиники.

ISO 10993 — международный стандарт испытаний медицинских изделий на биосовместимость; он нужен и в FDA, и для знака CE. Испытания там широкие: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, имплантация. Класс VI по USP — классификация Фармакопеи США, стандарт постарше, на который ещё ссылаются, хотя ISO 10993 повсеместно вытесняет его. Оба подтверждают биосовместимость для определённых применений. Скажите, какой из них требует ваше изделие.

Сделанное по мерке больного — хирургические шаблоны, анатомические модели — обычно относят к классу I и освобождают от процедуры 510(k) в FDA. Напечатанные имплантируемые изделия — черепные пластины, межтеловые кейджи — идут по классу II или III и требуют либо 510(k), либо предрыночного одобрения. Производство должно отвечать системе качества по части 820 титула 21 федерального свода США и ISO 13485. Мы поставляем детали внутри системы заказчика: сами полных медицинских изделий не выпускаем, а наши бумаги служат опорой его системе качества.

Обычный путь состоит из шести шагов. Первый: заказчик передаёт снимки компьютерной или магнитно-резонансной томографии. Второй: снимки сегментируют и превращают в объёмную модель анатомии. Третий: хирург смотрит и утверждает модель или конструкцию шаблона. Четвёртый: печать в подходящем биосовместимом материале. Пятый: доводка — снятие поддержек и стерилизация. Шестой: упаковка с уникальным обозначением больного. Мы берём на себя шаги с четвёртого по шестой, а первые три обычно выполняет заказчик или его партнёр.

Напечатанная медицинская деталь должна выйти из стерилизации целой: автоклав при 121 °C с паром в 15 psi, гамма-облучение или оксид этилена. Титан, PEEK и 316L выдерживают любой из трёх способов. Медицинская смола SLA терпит немного циклов автоклава, зато гамма ей нипочём. Для медицинского PA12 гамма и оксид этилена предпочтительнее автоклава. Укажите способ стерилизации — мы подберём материал и процесс.

Хирургические шаблоны по снимкам — обычно пять-семь дней. Зубные коронки — один-три дня при обычном ходе работ. Имплантаты по мерке больного — две-четыре недели с учётом утверждения конструкции и разрешительных процедур. В неотложных случаях, когда операцию переносят ближе, возможна ускоренная работа. Комплект документов добавляет один-три дня.

В документацию медицинской печати входят сертификат на материал с номером партии и подтверждением биосовместимости, запись о процессе с машиной, исполнителем и параметрами, запись о доводке, проверка качества и, если вещь сделана по мерке больного, его обозначение. Мы выдаём комплект, ложащийся в систему управления качеством ISO 13485 заказчика, а когда прослеживаемость требует долгого хранения, держим записи в архиве оговорённый срок.