À medida do doente. Materiais segundo a ISO 10993. Prontos para a clínica.

A ISO 10993 é a norma internacional para ensaiar a biocompatibilidade dos dispositivos médicos, e é precisa tanto perante a FDA como para a marcação CE. Os seus ensaios são amplos: citotoxicidade, sensibilização, irritação e implantação. A classe VI da USP é uma classificação da Farmacopeia dos Estados Unidos, mais antiga, que ainda se cita, embora a ISO 10993 se vá impondo em toda a parte. Ambas atestam a biocompatibilidade para usos determinados. Diga-nos qual a sua aplicação pede.

O que é feito à medida do doente — guias cirúrgicos, modelos anatómicos — costuma ser dispositivo de classe I e fica isento do trâmite 510(k) da FDA. O que é implantável e impresso — placas cranianas, caixas intersomáticas — é de classe II ou III e exige 510(k) ou a aprovação prévia de comercialização. O fabrico tem de cumprir o sistema de qualidade da parte 820 do título 21 do código federal norte-americano e a ISO 13485. Nós entregamos componentes dentro do sistema do cliente: não somos fabricantes de dispositivos médicos completos, e a nossa documentação serve de apoio ao seu sistema de qualidade.

O caminho habitual tem seis passos. Primeiro, o cliente entrega-nos as imagens de tomografia ou ressonância. Segundo, essas imagens são segmentadas e convertidas num modelo tridimensional da anatomia. Terceiro, o cirurgião revê e aprova o modelo ou o desenho do guia. Quarto, imprime-se no material biocompatível que corresponder. Quinto, acaba-se: retiram-se os suportes e esteriliza-se. E sexto, embala-se com o identificador único do doente. Nós tratamos dos passos quarto a sexto, e dos três primeiros costuma encarregar-se o cliente ou um parceiro seu.

Uma peça médica impressa tem de sair inteira da esterilização: autoclave a 121 °C com vapor a 15 psi, radiação gama ou óxido de etileno. O titânio, o PEEK e o 316L aguentam qualquer dos três métodos. A resina médica de SLA suporta poucos ciclos de autoclave, embora a gama não lhe faça mal. No PA12 médico preferem-se a gama e o óxido de etileno ao autoclave. Diga-nos com que se vai esterilizar e escolhemos o material e o processo que convêm.

Guias cirúrgicos a partir de imagens: cinco a sete dias em regra. Coroas dentárias: um a três dias em produção corrente. Implantes à medida do doente: duas a quatro semanas, contando a aprovação do projeto e os trâmites. Em urgências, quando é preciso antecipar uma cirurgia, cabe o serviço rápido. O dossiê documental acrescenta um a três dias.

A documentação da impressão 3D médica inclui o certificado de material com o número de lote e a sua comprovação de biocompatibilidade, o registo do processo com máquina, operador e parâmetros, o registo do acabamento, a verificação de qualidade e, se a peça for à medida do doente, o seu identificador. Entregamos um dossiê que assenta no sistema de gestão da qualidade ISO 13485 do cliente e, quando a rastreabilidade exige guardá-lo por muito tempo, arquivamos os registos pelo período indicado.