患者ごとの誂え。ISO 10993の材料。臨床に出せる状態で。

ISO 10993は医療機器の生体適合性を試験する国際規格で、FDAへの申請にもCEマークにも要ります。試験は幅広く、細胞毒性、感作性、刺激性、埋植に及びます。USPクラスVIは米国薬局方の分類で、より古い規格。今も引き合いに出されますが、ISO 10993が世界の標準になりつつあります。どちらも定められた用途での生体適合性を証します。どちらが要るか、お知らせください。

患者ごとに誂えるもの、手術ガイドや解剖模型は、たいていクラスIの機器としてFDAの510(k)を免除されます。造形の埋込機器、頭蓋プレートや椎体間ケージはクラスIIかIIIで、510(k)か市販前承認が要ります。製造は連邦規則第21編820部の品質システム規則とISO 13485に従わねばなりません。当社はお客様の品質システムの下で部品を供給する立場で、完成した医療機器そのものの製造者ではありません。当社の書類はお客様の品質システムを支えるものです。

通常の流れは六つの段です。第一に、お客様がCTやMRIの画像をお送りになる。第二に、その画像を区分けし、解剖の立体模型に起こす。第三に、執刀医が模型やガイドの設計を見て承認する。第四に、ふさわしい生体適合材料で造形する。第五に、後処理として支持材を外し、滅菌する。第六に、患者固有の識別記号をつけて包装する。当社が受け持つのは第四から第六で、第一から第三はお客様かその提携先が行うのが普通です。

造形した医療部品は滅菌を無事に越えねばなりません。121度、15psiの蒸気による高圧蒸気滅菌、ガンマ線、酸化エチレン。チタン、PEEK、316Lはいずれの方法にも耐えます。医療用SLA樹脂は高圧蒸気滅菌の回数が限られますが、ガンマ線なら差し支えありません。医療用PA12は高圧蒸気滅菌よりガンマ線と酸化エチレンが向きます。滅菌の方法をお知らせいただければ、それに合う材料と工程を選びます。

画像から作る手術ガイドは通常五日から七日。歯科クラウンは通常の流れで一日から三日。患者ごとのインプラントは、設計の承認と規制の手続きを含めて二週から四週。手術の日程が前倒しになった急ぎの場合には、特急でも承ります。書類一式を添えると一日から三日ほど加わります。

医療造形の書類には、ロット番号と生体適合性の証明を添えた材料証明、機械・作業者・条件を記した工程記録、後処理の記録、品質の検証、そして患者ごとの品ならその識別記号が入ります。お客様のISO 13485の品質管理に合う一式をお出しし、追跡のため長期保存が要る場合は、定められた期間だけ記録を保管します。