外科の精度。医療等級の材料。たどれる書類。

当社はISO 9001:2015を持ちますが、ISO 13485は持ちません。医療機器のお客様はたいていISO 13485をお持ちで、当社は二次の部品供給として使われます。EN 10204 3.1の材料証明、三次元測定機の検査報告書、初品の書類といった一式をお渡しし、それがお客様のISO 13485における供給者認定の求めを満たします。規制のかかる医療機器を商用として最終的に量産する段では、お客様はふつうISO 13485の認証を持つ製造者へ移られます。

はい。試作、量産前の見本、臨床試験用の品ならば承ります。材料はASTM F136に沿うチタンGr.23 ELIか、インビビオの埋込等級PEEK-OPTIMA LT1です。埋込機器を商用として作るには、たいていFDAに登録し品質システム規則に従う製造者が要ります。当社は試作から臨床試験までの道のりを支え、最終の商用生産は埋込物を専らとする製造者へ移ります。

医療でよく求められる面粗さは、嵌合面と機能面がRa 0.4 µm、これは当社の切削なら標準で出ます。摺動面はRa 0.2 µmで、磨きを一回入れます。臨床で要となる面はRa 0.1 µm、つまり磨き上げです。ステンレス316LはASTM A967に沿って不動態化します。衛生面には電解研磨も承ります。仕上げはすべて検査報告書に記します。

はい。医療の注文では当たり前に付きます。EN 10204 3.1の材料証明が、各部品を溶解番号まで結びつけ、化学成分、機械的性質、特別な処理の有無を示します。ASTM F136のチタンGr.23 ELIには、侵入型元素が極めて少ないことを裏づける書類が加わります。あてはまれば熱処理の記録も添えます。書類一式は五年を超えて保管します。

通常の医療向け洗浄は、医療等級の洗剤による超音波洗浄、脱イオン水でのすすぎ、清浄な場での乾燥、そして医療等級の清浄袋、すなわちポリエチレン袋への封入です。ISOクラス5の組立可能状態のように、決まった清浄度を求められるときは、医療洗浄を専らとする提携先に回します。洗浄の手順書は注文ごとにお付けします。

当社が医療向けに削る材料はすべて、滅菌への耐性が書類で裏づけられています。ステンレス316Lは高圧蒸気、ガンマ線、酸化エチレン。チタンGr.23 ELIはいずれの方法にも。PEEK-OPTIMAは高圧蒸気、ガンマ線、酸化エチレン。Ultemも同じです。材料は滅菌の方法を左右しますから、見積もり依頼にどう滅菌するかをお書きください。お考えの材料が合わなければ、ふさわしいものをお勧めします。