수술의 정밀함. 의료 등급 재료. 거슬러 갈 수 있는 서류.

저희는 ISO 9001:2015는 있으나 ISO 13485는 없습니다. 의료기기 고객은 대개 ISO 13485를 갖고 계시고 저희를 2차 부품 공급처로 쓰십니다. EN 10204 3.1의 재질 증명서, 삼차원 측정기 검사 보고서, 초도품 서류 같은 한 벌을 드리며, 그것이 고객의 ISO 13485 공급자 자격 요건을 채웁니다. 규제를 받는 의료기기를 상업 규모로 마지막에 만들 때에는, 고객이 대개 ISO 13485 인증을 가진 제조사로 옮겨 가십니다.

예. 시제품과 양산 전 견본, 임상 시험용이라면 맡습니다. 재료는 ASTM F136에 따른 타이타늄 Gr.23 ELI이거나 인비비오의 이식 등급 PEEK-OPTIMA LT1입니다. 이식 기기를 상업 규모로 만들려면 대개 FDA에 등록하고 품질 시스템 규정을 따르는 제조사라야 합니다. 저희는 시제품에서 임상 시험까지의 길을 받치고, 마지막 상업 생산은 이식물을 전문으로 하는 제조사로 넘어갑니다.

의료에서 흔히 요구하는 면의 거칠기는 이렇습니다. 맞물리는 면과 기능하는 면은 Ra 0.4 µm로, 저희 절삭이면 그냥 나옵니다. 미끄러지는 면은 Ra 0.2 µm로 광내기를 한 번 더 합니다. 임상에서 요긴한 면은 Ra 0.1 µm, 곧 닦아 낸 면입니다. 스테인리스 316L은 ASTM A967에 따라 부동태 처리합니다. 위생 면에는 전해 연마도 됩니다. 마감은 모두 검사 보고서에 적습니다.

예. 의료 주문에서는 으레 따라갑니다. EN 10204 3.1 재질 증명서가 부품마다 용해 번호까지 이어 주며, 화학 성분과 기계적 성질, 특별한 처리가 있었는지를 밝힙니다. ASTM F136의 타이타늄 Gr.23 ELI에는 침입형 원소가 아주 낮음을 뒷받침하는 서류가 더해집니다. 해당한다면 열처리 기록도 붙입니다. 서류 한 벌은 다섯 해가 넘도록 보관합니다.

보통의 의료용 세척은 의료 등급 세제를 쓴 초음파 세척, 탈이온수 헹굼, 깨끗한 곳에서의 건조, 그리고 의료 등급 청정 봉지, 곧 폴리에틸렌 봉지에 넣어 봉하는 것입니다. ISO 5등급 조립 준비 상태처럼 정해진 청정도를 요구하시면, 부품을 의료 세척 전문 협력사로 보냅니다. 세척 절차서는 주문마다 함께 드립니다.

저희가 의료용으로 깎는 재료는 모두 멸균을 견딘다는 것이 서류로 뒷받침됩니다. 스테인리스 316L은 고압 증기와 감마선, 산화에틸렌. 타이타늄 Gr.23 ELI는 어느 방법이든. PEEK-OPTIMA는 고압 증기와 감마선, 산화에틸렌. Ultem도 같습니다. 재료가 멸균 방법을 가르므로 견적 요청에 어떻게 멸균할지 적어 주십시오. 생각하신 재료가 맞지 않으면 알맞은 것을 권해 드립니다.