Chirurgische Genauigkeit. Werkstoffe in Medizinqualität. Rückverfolgbare Dokumentation.

Wir sind nach ISO 9001:2015 zertifiziert, nicht aber nach ISO 13485. Unsere Kunden aus der Medizintechnik halten in der Regel die ISO 13485 und nutzen uns als Zulieferer der zweiten Ebene. Wir liefern Dokumentationspakete — Werkstoffzeugnisse nach EN 10204 3.1, KMG-Prüfberichte, Erstmusterunterlagen —, die ihre Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung nach ISO 13485 erfüllen. Für die kommerzielle Endfertigung regulierter Medizinprodukte wechseln Kunden meist zu nach ISO 13485 zertifizierten Herstellern.

Ja, für Prototypen, Vorserienmuster und Einheiten für klinische Prüfungen. Wir arbeiten in Titan Gr.23 ELI nach ASTM F136 oder in der implantierbaren Güte PEEK-OPTIMA LT1 von Invibio. Die kommerzielle Fertigung implantierbarer Produkte verlangt in der Regel einen bei der FDA registrierten Hersteller unter der Qualitätssystemverordnung. Wir begleiten den Weg vom Prototyp bis zur klinischen Prüfung; die kommerzielle Endfertigung geht dann an spezialisierte Implantathersteller.

Was die Medizin üblicherweise an Oberflächen verlangt: Ra 0,4 µm an Pass- und Funktionsflächen, was unsere Zerspanung ohnehin liefert; Ra 0,2 µm an Lagerflächen, wofür ein Poliergang nötig ist; und Ra 0,1 µm an klinisch kritischen Flächen, also poliert. Passivierung nach ASTM A967 bei Edelstahl 316L. Für hygienische Flächen gibt es Elektropolieren. Alle Oberflächen sind im Prüfbericht festgehalten.

Ja, bei Medizinaufträgen gehört das dazu. Das Werkstoffzeugnis nach EN 10204 3.1 führt jedes Teil auf die jeweilige Schmelze zurück, mit chemischer Zusammensetzung, mechanischen Kennwerten und etwaiger Sonderbehandlung. Für Titan Gr.23 ELI nach ASTM F136 belegt zusätzliche Dokumentation den besonders niedrigen Gehalt an Einlagerungselementen. Wärmebehandlungsnachweise liegen bei, sofern zutreffend. Das vollständige Paket wird über fünf Jahre archiviert.

Übliche Medizinreinigung: Ultraschallbad mit Reiniger in Medizinqualität, Spülen in entionisiertem Wasser, Trocknen in sauberer Umgebung und Verpacken in sauberen Beuteln aus Polyethylen in Medizinqualität, versiegelt. Wird ein bestimmter Reinheitsgrad verlangt, etwa montagefertig nach ISO-Klasse 5, gehen die Teile durch einen eigenen Partner für Medizinreinigung. Jedem Auftrag liegt das dokumentierte Reinigungsverfahren bei.

Für alle Werkstoffe, die wir für die Medizin zerspanen, ist die Sterilisierbarkeit dokumentiert: Edelstahl 316L für Autoklav, Gammastrahlung und Ethylenoxid; Titan Gr.23 ELI für sämtliche Verfahren; PEEK-OPTIMA für Autoklav, Gamma und Ethylenoxid; Ultem ebenso. Der Werkstoff bestimmt das Verfahren mit, also nennen Sie in der Anfrage, wie sterilisiert wird; passt Ihr Werkstoff nicht dazu, schlagen wir einen anderen vor.