Precisão cirúrgica. Materiais de grau médico. Documentação rastreável.

Temos a ISO 9001:2015, mas não a ISO 13485. Os nossos clientes de dispositivos médicos costumam ter a ISO 13485 e recorrem a nós como fornecedores de segundo nível. Entregamos pacotes de documentação — certificados de material segundo a EN 10204 3.1, relatórios de inspeção por MMC e documentação da primeira peça — que satisfazem os seus requisitos de qualificação de fornecedores ao abrigo da ISO 13485. Para a produção comercial final de dispositivos médicos regulados, os clientes costumam passar a fabricantes certificados pela ISO 13485.

Sim, para protótipos, amostras de pré-série e unidades de ensaio clínico. Trabalhamos em titânio Gr.23 ELI segundo a ASTM F136 ou no grau implantável PEEK-OPTIMA LT1 da Invibio. A produção comercial de dispositivos implantáveis exige em regra um fabricante registado na FDA sob o regulamento do sistema de qualidade. Acompanhamos o caminho do protótipo ao ensaio clínico; a produção comercial final passa para fabricantes especializados em implantes.

Acabamentos que o setor médico costuma pedir: Ra 0,4 µm nas superfícies de acoplamento e funcionais, o que sai de série na nossa usinagem; Ra 0,2 µm nas superfícies de apoio, que exigem uma passagem de polimento; e Ra 0,1 µm nas superfícies clínicas críticas, já polidas. Passivação segundo a ASTM A967 no inoxidável 316L. Há eletropolimento para superfícies sanitárias. Todos os acabamentos ficam registados no relatório de inspeção.

Sim, vai de série nas encomendas médicas. O certificado de material segundo a EN 10204 3.1 liga cada peça à corrida concreta, com a sua composição química, as propriedades mecânicas e qualquer tratamento especial. Para o titânio Gr.23 ELI da ASTM F136 junta-se documentação que confirma o teor intersticial muito baixo. Se for o caso, incluem-se os registos de tratamento térmico. O pacote completo fica arquivado mais de cinco anos.

Limpeza médica corrente: lavagem por ultrassons com detergente de grau médico, enxaguamento em água desionizada, secagem em ambiente limpo e embalagem em sacos limpos de grau médico, de polietileno e selados. Quando se pede um grau concreto de limpeza, como pronto a montar em classe 5 ISO, as peças passam por um parceiro dedicado à limpeza médica. Com cada encomenda segue o procedimento de limpeza documentado.

Todos os materiais que usinamos para a medicina têm documentada a compatibilidade com a esterilização: inoxidável 316L, por autoclave, raios gama e óxido de etileno; titânio Gr.23 ELI, por todos os métodos; PEEK-OPTIMA, por autoclave, gama e óxido de etileno; e Ultem, o mesmo. O material condiciona o método, por isso indique no pedido de orçamento como vai esterilizar e, se o seu material não for compatível, propomos outro.