환자 맞춤. ISO 10993 재료. 임상에 바로.

ISO 10993은 의료기기의 생체적합성을 시험하는 국제 규격으로, FDA 제출에도 CE 표시에도 필요합니다. 시험의 폭이 넓어 세포독성, 감작성, 자극성, 이식까지 봅니다. USP 6등급은 미국 약전의 분류로, 더 오래된 규격이며 아직 인용되지만 ISO 10993이 두루 자리를 잡아 가고 있습니다. 둘 다 정해진 쓰임새에서 생체적합성을 증명합니다. 어느 쪽이 필요한지 알려 주십시오.

환자마다 맞추는 것, 곧 수술 가이드와 해부 모형은 대개 1등급 기기로 FDA의 510(k)를 면제받습니다. 조형으로 만든 이식 기기, 곧 두개골 판이나 척추 케이지는 2등급이나 3등급이며 510(k)나 시판 전 승인이 필요합니다. 제조는 연방규정 21편 820부의 품질 시스템 규정과 ISO 13485를 지켜야 합니다. 저희는 고객의 품질 시스템 아래에서 부품을 댈 뿐, 완성된 의료기기의 제조사는 아닙니다. 저희 서류는 고객의 품질 시스템을 받치는 것입니다.

보통의 흐름은 여섯 단계입니다. 첫째, 고객이 CT나 MRI 영상을 보냅니다. 둘째, 그 영상을 갈라 해부의 입체 모형으로 만듭니다. 셋째, 집도의가 모형이나 가이드 설계를 보고 승인합니다. 넷째, 알맞은 생체적합 재료로 조형합니다. 다섯째, 후처리로 지지대를 떼고 멸균합니다. 여섯째, 환자 고유의 식별 기호를 붙여 포장합니다. 저희가 맡는 것은 넷째에서 여섯째이고, 앞의 셋은 대개 고객이나 그 협력사가 합니다.

조형한 의료 부품은 멸균을 온전히 견뎌야 합니다. 121도, 15psi 증기의 고압 증기 멸균, 감마선, 산화에틸렌이 그것입니다. 티타늄과 PEEK와 316L은 세 가지 모두를 견딥니다. 의료용 SLA 수지는 고압 증기 멸균 횟수가 적지만 감마선은 괜찮습니다. 의료용 PA12는 고압 증기보다 감마선과 산화에틸렌이 낫습니다. 멸균 방법을 알려 주시면 그에 맞는 재료와 공정을 고릅니다.

영상으로 만드는 수술 가이드는 보통 닷새에서 이레. 치과 크라운은 보통의 생산으로 하루에서 사흘. 환자 맞춤 임플란트는 설계 승인과 규제 절차를 포함해 두 주에서 네 주. 수술 일정이 앞당겨진 급한 경우에는 특급도 됩니다. 서류 한 벌을 더하면 하루에서 사흘이 늘어납니다.

의료 조형의 서류에는 로트 번호와 생체적합성 증명을 붙인 재료 증명, 장비와 작업자와 조건을 적은 공정 기록, 후처리 기록, 품질 확인, 그리고 환자 맞춤이라면 그 식별 기호가 듭니다. 고객의 ISO 13485 품질경영에 맞는 한 벌을 드리고, 이력 관리로 오래 보관해야 하면 정해진 기간만큼 기록을 보관합니다.