Nach Maß des Patienten. Werkstoffe nach ISO 10993. Bereit für die Klinik.

Die ISO 10993 ist die internationale Norm für die Prüfung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und wird sowohl bei der FDA als auch für die CE-Kennzeichnung verlangt. Ihre Prüfungen sind umfassend: Zytotoxizität, Sensibilisierung, Reizung und Implantation. Die USP-Klasse VI ist eine Einstufung des Arzneibuchs der Vereinigten Staaten, älter und noch immer zitiert, doch die ISO 10993 setzt sich überall durch. Beide bescheinigen Biokompatibilität für bestimmte Zwecke. Sagen Sie uns, welche Ihre Anwendung verlangt.

Was nach dem Maß des Patienten entsteht — Bohrschablonen, anatomische Modelle —, gilt gewöhnlich als Produkt der Klasse I und ist vom 510(k)-Verfahren der FDA befreit. Gedruckte Implantate — Schädelplatten, Wirbelkörperersatzkörbe — gehören zur Klasse II oder III und verlangen ein 510(k) oder die Zulassung vor dem Inverkehrbringen. Die Fertigung muss dem Qualitätssystem nach 21 CFR Teil 820 und der ISO 13485 genügen. Wir liefern Bauteile innerhalb des Systems des Kunden: wir sind selbst kein Hersteller vollständiger Medizinprodukte, und unsere Unterlagen stützen sein Qualitätssystem.

Der übliche Weg hat sechs Schritte. Erstens übergibt der Kunde die Aufnahmen aus Computer- oder Kernspintomographie. Zweitens werden sie segmentiert und zu einem räumlichen Modell der Anatomie verarbeitet. Drittens prüft und genehmigt der Operateur das Modell oder den Entwurf der Schablone. Viertens wird im passenden biokompatiblen Werkstoff gedruckt. Fünftens folgt die Nacharbeit: Stützen entfernen, sterilisieren. Und sechstens wird mit der eindeutigen Patientenkennung verpackt. Wir übernehmen die Schritte vier bis sechs; die ersten drei besorgt gewöhnlich der Kunde oder ein Partner.

Ein gedrucktes Medizinteil muss die Sterilisation heil überstehen: den Autoklaven bei 121 °C mit Dampf von 15 psi, die Gammabestrahlung oder Ethylenoxid. Titan, PEEK und 316L vertragen alle drei Wege. Medizinisches SLA-Harz erträgt nur wenige Autoklavenzyklen, Gamma dagegen ohne weiteres. Bei medizinischem PA12 sind Gamma und Ethylenoxid dem Autoklaven vorzuziehen. Nennen Sie uns das Sterilisationsverfahren, dann wählen wir Werkstoff und Prozess passend dazu.

Bohrschablonen aus Aufnahmen: gewöhnlich fünf bis sieben Tage. Zahnkronen: ein bis drei Tage in der üblichen Fertigung. Implantate nach Maß des Patienten: zwei bis vier Wochen samt Freigabe des Entwurfs und behördlichem Verfahren. In Notfällen, wenn eine Operation vorgezogen wird, ist die Eilabwicklung möglich. Das Dokumentationspaket braucht ein bis drei Tage zusätzlich.

Zur Dokumentation des medizinischen 3D-Drucks gehören das Werkstoffzeugnis mit Losnummer und Biokompatibilitätsnachweis, die Prozessaufzeichnung mit Maschine, Bediener und Parametern, die Aufzeichnung der Nacharbeit, die Qualitätsprüfung und, bei patientenbezogenen Teilen, die Kennung des Patienten. Wir stellen ein Paket bereit, das sich in das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 des Kunden fügt, und wo die Rückverfolgbarkeit eine lange Aufbewahrung verlangt, archivieren wir die Aufzeichnungen für die genannte Frist.