على قياس المريض. موادّ وفق ISO 10993. جاهزة للعيادة.

ISO 10993 هي المواصفة الدولية لاختبار التوافق الحيوي للأجهزة الطبية، وتُطلب في ملفات FDA وفي علامة CE. واختباراتها واسعة: السمّية الخلوية، والتحسّس، والتهيّج، والزرع. وأما الفئة السادسة فتصنيف من دستور الأدوية الأمريكي، وهي مواصفة أقدم ما زالت تُذكر، غير أن ISO 10993 تعمّ شيئًا فشيئًا. وكلتاهما تشهد بالتوافق الحيوي لاستعمالات بعينها. فبيّن أيّهما يطلب تطبيقك.

ما يُفصَّل على قياس المريض، كدلائل الجراحة والمجسّمات التشريحية، يُعدّ عادةً جهازًا من الفئة الأولى ويُعفى من إجراء 510(k) لدى FDA. وأما الأجهزة المطبوعة القابلة للزرع، كألواح الجمجمة والأقفاص الفقرية، فمن الفئة الثانية أو الثالثة وتقتضي 510(k) أو موافقة ما قبل التسويق. ويجب أن يوافق التصنيع نظام الجودة في الجزء 820 من الباب 21 من مدوّنة اللوائح الفيدرالية وISO 13485. ونحن نورّد القطع ضمن نظام العميل، ولسنا صانعي أجهزة طبية كاملة بأنفسنا؛ ووثائقنا تسند نظام جودته.

السير المعتاد ست خطوات. أولًا يقدّم العميل صور الأشعة المقطعية أو الرنين. وثانيًا تُجزّأ الصور وتُحوّل إلى مجسّم ثلاثي الأبعاد للتشريح. وثالثًا يراجع الجرّاح المجسّم أو تصميم الدليل ويعتمده. ورابعًا تُطبع القطعة بالمادة المتوافقة حيويًا المناسبة. وخامسًا تأتي المعالجة اللاحقة: نزع الدعامات والتعقيم. وسادسًا التغليف برمز المريض المميّز. ونحن نتولّى الخطوات من الرابعة إلى السادسة، وأما الثلاث الأولى فيتولّاها العميل أو شريكه عادةً.

القطعة الطبية المطبوعة يجب أن تخرج من التعقيم سليمة: التعقيم بالبخار عند 121 درجة وضغط 15 رطلًا على البوصة، أو أشعة غاما، أو أكسيد الإيثيلين. والتيتانيوم وPEEK و316L تحتمل الطرائق الثلاث جميعًا. أما راتنج SLA الطبي فيحتمل دورات قليلة من البخار، وأشعة غاما لا تضيره. وفي PA12 الطبي تُفضَّل غاما وأكسيد الإيثيلين على البخار. فبيّن طريقة التعقيم ونختار المادة والعملية الملائمتين.

دلائل الجراحة من الصور: من خمسة إلى سبعة أيام في المعتاد. وتيجان الأسنان: من يوم إلى ثلاثة في الإنتاج المعتاد. والزرعات على قياس المريض: من أسبوعين إلى أربعة، بما فيها اعتماد التصميم والإجراء التنظيمي. وفي الحالات الطارئة، حين تُقدَّم الجراحة، يمكن الإنجاز المستعجل. وحزمة الوثائق تضيف يومًا إلى ثلاثة.

توثيق الطباعة الطبية يشمل شهادة المادة برقم التشغيلة وإثبات التوافق الحيوي، وسجلّ العملية بالآلة والمشغّل والمعايير، وسجلّ المعالجة اللاحقة، والتحقّق من الجودة، ورمز المريض إن كانت القطعة مفصَّلة على قياسه. ونقدّم حزمة وثائق تلائم نظام إدارة الجودة ISO 13485 لدى العميل، وحين يقتضي التتبّع حفظًا طويلًا نؤرشف السجلات للمدة المحدّدة.