Детали, которые ваш регуляторный отдел действительно одобрит.

Мы работаем по процессам, выстроенным под ISO 13485: управление проектированием, управление документацией, обращение с несоответствующей продукцией и порядок корректирующих и предупреждающих действий. Формальный сертификат ISO 13485 при этом ожидает аудита. Заказчикам, которым нужен сертифицированный поставщик, мы предлагаем работу вместе с субподрядчиками, сертифицированными по ISO 13485, в рамках конкретного проекта. По ISO 9001:2015 мы сертифицированы официально.

Металлы: Ti-6Al-4V 5-го класса и 23-го класса ELI, нержавеющая сталь 316L, кобальт-хром-молибден и нитинол с памятью формы. Полимеры: PEEK класса VI, PEEK с углеродным армированием, Ultem 1010 класса VI, Radel (PPSU), силикон медицинского класса и имплантируемые PLA и PGA. Смолы: BioMed Clear от Formlabs класса VI и Dental LT Clear класса IIa.

Да. Мы рассматриваем и подписываем соглашения о качестве, соглашения о качестве с поставщиками и требования к качеству по конкретному изделию. Рассмотрение в нашем отделе качества обычно занимает от пяти до десяти рабочих дней. Наш типовой шаблон медицинского соглашения о качестве предоставляется по запросу.

Окончательную отмывку, упаковку и контроль медицинских деталей мы можем провести в своей чистой зоне ISO 8, класса 100 000. Если требуется строже — ISO 7, класс 10 000 или выше, — заключительные этапы отмывки и упаковки берут на себя сертифицированные медицинские контрактные производители.

Пассивация 316L по ASTM A967, лимонной или азотной кислотой, с проверкой пробой на сульфат меди. Электрополировка имплантируемой нержавейки и нитинола. Анодирование титана — декоративное типа II и износостойкое типа III, с цветами для кодировки хирургического инструмента. Обдувка стеклянными микрошариками ради матового медицинского вида. Ультразвуковая отмывка, промывка изопропиловым спиртом, сушка с фильтрами HEPA.

Да, для опытных и разработочных образцов. Прототипы имплантатов из Ti-6Al-4V ELI и PEEK — наша постоянная работа. Когда речь о серийно поставляемых имплантатах, где поставщик должен иметь регуляторное одобрение, мы работаем вместе с назначенными заказчиком партнёрами по стерилизации и окончательной упаковке. Финишную стерилизацию сами мы не проводим.

Материалы, с которыми мы работаем, имеют обычные подтверждения биосовместимости. PEEK, Ultem 1010 и смола BioMed Clear испытаны по классу VI Фармакопеи США. Для титана 23-го класса и кобальт-хрома испытания на цитотоксичность по ISO 10993-5 и на сенсибилизацию по ISO 10993-10 подтверждены изготовителем материала. Испытание биосовместимости готового изделия остаётся за заказчиком, согласно серии ISO 10993.