Piezas que su departamento de asuntos regulatorios sí aprobará.

Trabajamos con procesos alineados con ISO 13485 —control del diseño, control documental, tratamiento del producto no conforme y procedimientos de acciones correctivas y preventivas—, aunque el certificado formal de ISO 13485 está pendiente de auditoría. Para los clientes que exigen proveedores certificados, colaboramos con subcontratistas certificados en ISO 13485 dentro del alcance de cada proyecto. La ISO 9001:2015 sí la tenemos certificada.

Metales: Ti-6Al-4V en grado 5 y grado 23 ELI, acero inoxidable 316L, cobalto-cromo-molibdeno y nitinol con memoria de forma. Polímeros: PEEK de USP Clase VI, PEEK reforzado con carbono, Ultem 1010 de USP Clase VI, Radel (PPSU), silicona de grado médico y PLA/PGA implantables. Resinas: BioMed Clear de Formlabs, de USP Clase VI, y Dental LT Clear, de Clase IIa.

Sí. Revisamos y firmamos acuerdos de calidad, acuerdos de calidad con proveedores y requisitos de calidad específicos de producto. El ciclo de revisión suele ser de cinco a diez días hábiles a través de nuestro departamento de calidad. Nuestra plantilla estándar de acuerdo de calidad para el sector médico está disponible si la solicita.

La limpieza final, el embalaje y la inspección de las piezas médicas podemos hacerlos en nuestra zona limpia ISO 8, de Clase 100 000. Si se exige un entorno más estricto —ISO 7, Clase 10 000 o mejor—, recurrimos a fabricantes médicos por contrato certificados para las etapas finales de limpieza y embalaje.

Pasivado del 316L según ASTM A967, con protocolo de ácido cítrico o nítrico y comprobación mediante el ensayo de sulfato de cobre. Electropulido para el inoxidable implantable y el nitinol. Anodizado de titanio, de Tipo II decorativo y de Tipo III resistente al desgaste, con colores para codificar el instrumental quirúrgico. Granallado con microesferas de vidrio para el mate estético del sector médico. Limpieza por ultrasonidos, enjuague con alcohol isopropílico y secado con filtración HEPA.

Sí, en construcciones de prueba y desarrollo. Los prototipos de implante en Ti-6Al-4V ELI y PEEK son trabajo habitual. Cuando se trata de implantes de distribución comercial que exigen proveedores con habilitación regulatoria, trabajamos junto a los socios de esterilización y embalaje final que designe el cliente. La esterilización terminal no la hacemos nosotros.

Los materiales con los que trabajamos llevan las cualificaciones habituales de biocompatibilidad. El PEEK, el Ultem 1010 y la resina BioMed Clear están ensayados según USP Clase VI. El titanio grado 23 y el cobalto-cromo cuentan con los ensayos de citotoxicidad ISO 10993-5 y de sensibilización ISO 10993-10 verificados por el fabricante del material. El ensayo de biocompatibilidad del dispositivo acabado sigue siendo responsabilidad del cliente, conforme a la serie ISO 10993.