Peças que o seu departamento de assuntos regulamentares aprovará mesmo.

Trabalhamos com processos alinhados com a ISO 13485 — controlo do projeto, controlo documental, tratamento do produto não conforme e procedimentos de ações corretivas e preventivas —, embora o certificado formal da ISO 13485 esteja pendente de auditoria. Para os clientes que exigem fornecedores certificados, associamo-nos a subcontratados certificados pela ISO 13485 no âmbito de cada projeto. A ISO 9001:2015 essa temo-la certificada.

Metais: Ti-6Al-4V em grau 5 e grau 23 ELI, aço inoxidável 316L, cobalto-crómio-molibdénio e nitinol com memória de forma. Polímeros: PEEK de USP Classe VI, PEEK reforçado com carbono, Ultem 1010 de USP Classe VI, Radel (PPSU), silicone de grau médico e PLA/PGA implantáveis. Resinas: BioMed Clear da Formlabs, de USP Classe VI, e Dental LT Clear, de Classe IIa.

Sim. Analisamos e assinamos acordos de qualidade, acordos de qualidade com fornecedores e requisitos de qualidade específicos de produto. O ciclo de análise costuma levar cinco a dez dias úteis no nosso departamento de qualidade. O nosso modelo padrão de acordo de qualidade para a área médica está disponível mediante pedido.

A limpeza final, a embalagem e a inspeção das peças médicas podem ser feitas na nossa zona limpa ISO 8, de Classe 100 000. Se for exigido um ambiente mais rigoroso — ISO 7, Classe 10 000 ou melhor —, recorremos a fabricantes médicos por contrato certificados para as etapas finais de limpeza e embalagem.

Passivação do 316L segundo a ASTM A967, com protocolo de ácido cítrico ou nítrico e verificação pelo ensaio do sulfato de cobre. Eletropolimento para o inoxidável implantável e para o nitinol. Anodização do titânio, de Tipo II decorativa e de Tipo III resistente ao desgaste, com cores para codificar o instrumental cirúrgico. Jato de microesferas de vidro para o mate estético da área médica. Limpeza por ultrassons, enxaguamento com álcool isopropílico e secagem com filtração HEPA.

Sim, em construções de ensaio e desenvolvimento. Os protótipos de implante em Ti-6Al-4V ELI e PEEK são trabalho corrente. Quando se trata de implantes de distribuição comercial que exigem fornecedores com habilitação regulamentar, trabalhamos ao lado dos parceiros de esterilização e embalagem final indicados pelo cliente. A esterilização terminal não é feita por nós.

Os materiais com que trabalhamos trazem as qualificações correntes de biocompatibilidade. O PEEK, o Ultem 1010 e a resina BioMed Clear estão ensaiados segundo a USP Classe VI. O titânio grau 23 e o cobalto-crómio têm os ensaios de citotoxicidade ISO 10993-5 e de sensibilização ISO 10993-10 verificados pelo fabricante do material. O ensaio de biocompatibilidade do dispositivo acabado continua a ser da responsabilidade do cliente, conforme a série ISO 10993.