인허가 담당이 정말로 승인할 수 있는 부품.

저희는 ISO 13485에 맞춘 공정으로 운영합니다. 설계 관리, 문서 관리, 부적합품 처리, 시정 및 예방 조치 절차가 여기에 듭니다. 다만 ISO 13485의 정식 인증서는 심사를 기다리는 중입니다. 인증받은 공급자를 요구하시는 고객께는 과제 범위에 따라 ISO 13485 인증 협력사와 함께 대응합니다. ISO 9001:2015는 정식으로 인증받았습니다.

금속은 Ti-6Al-4V의 5종과 23종 ELI, 스테인리스 316L, 코발트크롬몰리브덴, 형상기억 니티놀. 고분자는 USP 클래스 VI의 PEEK, 탄소로 보강한 PEEK-CFR, USP 클래스 VI의 Ultem 1010, Radel(PPSU), 의료 등급 실리콘, 그리고 체내에서 흡수되는 PLA와 PGA. 광경화 수지는 USP 클래스 VI의 Formlabs BioMed Clear와 클래스 IIa의 Dental LT Clear.

맺습니다. 고객의 품질 합의서, 공급자 품질 합의서, 제품별 품질 요구사항을 저희 품질보증 부서가 검토하고 서명합니다. 검토에는 보통 영업일로 5~10일이 걸립니다. 의료용 표준 양식은 요청하시면 드립니다.

의료 부품의 최종 세정과 포장, 검사는 저희 ISO 8, 곧 클래스 10만의 청정 구역에서 할 수 있습니다. 그보다 엄한 환경 — ISO 7, 클래스 1만 이상 — 이 필요하면 마지막 세정과 포장은 인증받은 의료 위탁 제조사에 맡깁니다.

316L은 ASTM A967에 따라 구연산이나 질산으로 부동태 처리하고, 황산구리 시험으로 확인합니다. 몸속에 들어가는 스테인리스와 니티놀에는 전해 연마를. 티타늄 양극산화는 장식용 2종과 내마모 3종이 있고, 색으로 수술 기구를 구분할 수도 있습니다. 의료다운 무광에는 유리 비드 블라스트를. 그리고 초음파 세정, 아이소프로필알코올 헹굼, HEPA 여과 건조까지.

있습니다. 시험용과 개발용 제작이라면요. Ti-6Al-4V ELI와 PEEK의 이식재 시제품은 늘 하는 일입니다. 시장에 유통되는 이식재로서 규제상 자격을 갖춘 공급자가 필요할 때는, 고객이 지정한 멸균과 최종 포장 협력사와 나란히 일합니다. 최종 멸균은 저희가 하지 않습니다.

저희가 다루는 재료는 생체 적합성에 관한 통상의 자격을 갖추고 있습니다. PEEK와 Ultem 1010, BioMed Clear 수지는 USP 클래스 VI 시험을 마쳤습니다. 티타늄 23종과 코발트크롬은 ISO 10993-5의 세포독성 시험과 ISO 10993-10의 감작성 시험을 재료 제조사가 확인했습니다. 완성된 기기로서의 생체 적합성 시험은 ISO 10993 계열에 따라 고객의 몫으로 남습니다.