Ключевые принципы.
Клеи
Клеи для контакта с пищей. С отдельным перечнем допущенных.
Контакт с пищей
Материалы, контактирующие с пищей. Сюда попадает большинство пластмасс.
Добавки
Материалы для пищевых добавок. С отдельным перечнем.
Имплантаты
Испытания имплантатов на биосовместимость. PEEK-OPTIMA и силикон класса USP.
Премиальный
Некоторые материалы закрывают оба случая, с соответствующей документацией высокого уровня.
По плавке
Сертификат на материал, прослеживаемый до плавки на заводе.
Частые вопросы
Свод 21 CFR регулирует материалы, контактирующие с пищей. Класс VI по USP — испытания имплантатов на биосовместимость. Это разные области.
PEEK-OPTIMA производства Invibio, класс VI по USP. Стандарт для межтеловых кейджей и ортопедических имплантатов.
Системная токсичность, внутрикожная реакция и внутримышечная имплантация по USP.
Сертификаты на материал, записи о процессах и контроль по AS9102 или PPAP.
Большинство материалов класса VI по USP выдерживает автоклав. Проверяйте по конкретной марке и методу.
Материалы класса VI по USP стоят в 1,5-3 раза дороже обычного аналога. Документация добавляет ещё 10-20 %.
Получить мгновенный расчёт
Пришлите CAD — мы ответим с подробной ценой, сроком и замечаниями по DFM в течение 4 рабочих часов.
Поговорить с инженером
Напишите нашей команде напрямую в WhatsApp. Большинство сообщений мы отвечаем в течение 12 минут в рабочее время.
Посмотреть все услуги
Обработка с ЧПУ, 3D-печать, литьё под давлением, листовой металл, литьё и отделка — одна система качества, один партнёр.
У вас идёт проект? Пришлите файл STEP и те два-три элемента, в которых вы не уверены, — инженер ответит замечаниями по технологичности и ценой, обычно в течение четырёх рабочих часов.