الامتثال لإدارة الغذاء والدواء. الفئة السادسة من دستور الأدوية. مواد طبية.

المبادئ الأساسية.

الأسئلة الشائعة

‏21 CFR لدى إدارة الغذاء والدواء يخصّ المواد الملامسة للأغذية، أمّا الفئة السادسة في دستور الأدوية فتخصّ اختبارات التوافق الحيوي للزرعات. وهما مجالان مختلفان.

‏PEEK-OPTIMA من Invibio بالفئة السادسة. وهو المعيار لأقفاص العمود الفقري وزرعات العظام.

السمّية الجهازية والتفاعل داخل الأدمة والزرع داخل العضل وفق دستور الأدوية.

شهادات المواد وسجلّات التصنيع والفحص وفق AS9102 أو PPAP.

معظم مواد الفئة السادسة تتحمّل التعقيم بالأوتوكلاف. تحقّق حسب درجة المادة وطريقة التعقيم.

مواد الفئة السادسة تكلّف من 1.5 إلى 3 أضعاف نظيرها القياسي. ويضيف التوثيق من 10 إلى 20٪.

احصل على عرض سعر فوري

أرسل ملف تصميمك، ونرد بسعر مفصّل ومدة تنفيذ وملاحظات على التصميم لأجل التصنيع خلال 4 ساعات عمل.

تحدّث إلى مهندس

راسل فريقنا مباشرة عبر واتساب. ونرد على معظم الرسائل خلال 12 دقيقة في ساعات العمل.

استكشاف جميع الخدمات

التصنيع الرقمي والطباعة ثلاثية الأبعاد والقولبة بالحقن والصفائح المعدنية والصب والتشطيب — نظام جودة واحد وشريك واحد.