Grundprinzipien.
Klebstoffe
Klebstoffe für Lebensmittelkontakt. Mit eigener Zulassungsliste.
Lebensmittelkontakt
Werkstoffe mit Lebensmittelkontakt. Hier fällt der Großteil der Kunststoffe hinein.
Additive
Werkstoffe für Lebensmittelzusatzstoffe. Mit eigener Liste.
Implantate
Biokompatibilitätsprüfung für Implantate. PEEK-OPTIMA und Silikon in USP-Qualität.
Premium
Manche Werkstoffe decken beides ab, mit entsprechend hochwertiger Dokumentation.
Je Schmelzcharge
Werkszeugnis, rückverfolgbar bis zur Schmelze im Stahlwerk.
Häufige Fragen
21 CFR der FDA regelt Werkstoffe mit Lebensmittelkontakt. Klasse VI der USP regelt die Biokompatibilitätsprüfung für Implantate. Das sind verschiedene Anwendungen.
PEEK-OPTIMA von Invibio, USP-Klasse VI. Der Standard für Wirbelkörperkäfige und orthopädische Implantate.
Systemische Toxizität, intrakutane Reaktion und intramuskuläre Implantation nach USP.
Werkszeugnisse, Prozessaufzeichnungen und Prüfung nach AS9102 oder PPAP.
Die meisten Werkstoffe der USP-Klasse VI vertragen den Autoklaven. Prüfen Sie es je nach Werkstoffsorte und Verfahren.
Werkstoffe der USP-Klasse VI kosten das 1,5- bis 3-Fache des Standardpendants. Die Dokumentation schlägt mit weiteren 10 bis 20 % zu Buche.
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