Principios clave.
Adhesivos
Adhesivos para contacto con alimentos. Con una lista concreta de aprobados.
Contacto con alimentos
Materiales en contacto con alimentos. Aquí entra la mayoría de los plásticos.
Aditivos
Materiales para aditivos alimentarios. Con una lista específica.
Implantes
Ensayos de biocompatibilidad para implantes. PEEK-OPTIMA y silicona de grado USP.
Gama alta
Algunos materiales cubren ambos casos, con documentación de gama alta.
Por lote de colada
Certificado de material trazable hasta la colada de acería.
Preguntas frecuentes
El 21 CFR de la FDA cubre los materiales en contacto con alimentos. La clase VI de la USP cubre los ensayos de biocompatibilidad para implantes. Son aplicaciones distintas.
PEEK-OPTIMA de Invibio, clase VI de la USP. Es el estándar para cajas intersomáticas e implantes ortopédicos.
Toxicidad sistémica, reacción intracutánea e implantación intramuscular según la USP.
Certificados de material, registros de proceso e inspección según AS9102 o PPAP.
La mayoría de los materiales de clase VI de la USP admiten autoclave. Verifíquelo según el grado del material y el método.
Los materiales de clase VI de la USP cuestan entre 1,5 y 3 veces su equivalente estándar. La documentación añade entre un 10 y un 20 %.
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