Princípios principais.
Adesivos
Adesivos para contato com alimentos. Com lista específica de aprovados.
Contato com alimentos
Materiais em contato com alimentos. É aqui que entra a maioria dos plásticos.
Aditivos
Materiais para aditivos alimentares. Com lista específica.
Implantes
Ensaios de biocompatibilidade para implantes. PEEK-OPTIMA e silicone de grau USP.
Alto padrão
Alguns materiais atendem aos dois casos, com documentação de alto nível.
Por lote de corrida
Certificado de material rastreável até a corrida da aciaria.
Perguntas frequentes
O 21 CFR da FDA cobre os materiais em contato com alimentos. A classe VI da USP cobre os ensaios de biocompatibilidade para implantes. São aplicações distintas.
PEEK-OPTIMA da Invibio, classe VI da USP. É o padrão para caixas intersomáticas e implantes ortopédicos.
Toxicidade sistêmica, reação intracutânea e implantação intramuscular conforme a USP.
Certificados de material, registros de processo e inspeção conforme a AS9102 ou o PPAP.
A maioria dos materiais de classe VI da USP suporta autoclave. Verifique conforme o grau do material e o método.
Os materiais de classe VI da USP custam de 1,5 a 3 vezes o equivalente padrão. A documentação acrescenta de 10 a 20 %.
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