Grundprinzipien.
Ab der Schmelze
Mindestens ein Zeugnis nach EN 10204 3.1, für die höchste Stufe 3.2 mit Beisein eines Prüfers. Die Schmelzennummer bleibt rückverfolgbar.
21 CFR 177
Edelstahl 316L und FDA-konforme Kunststoffe wie PEEK, Silikon, PTFE und HDPE. Prüfen Sie es am jeweiligen FDA-Abschnitt nach.
Hygienisch zu reinigen
Ra 0,8 µm für Lebensmittel allgemein, Ra 0,4 µm für Molkerei und Pharmazie. In der Biopharmazie elektropoliert.
3-A-Norm
Geneigte Flächen lassen die Reinigungsflüssigkeit ablaufen. Keine waagerechten Stellen, an denen sie stehen bleibt.
Hygienisch
Nähte werden glatt verschliffen. Für hygienische Rohrverbindungen orbitales WIG-Schweißen mit vollständiger Formiergasspülung.
Keine Spalten
Vermeiden Sie Spalten, in denen sich Keime ansiedeln. Dichten Sie Fugen mit lebensmittelechten Dichtungen ab.
Häufige Fragen
Je nach Anwendung: 21 CFR 175 für Klebstoffe, 177 für Lebensmittelkontaktmaterialien, 178 für Zusatzstoffe und 800 für Medizinprodukte. Prüfen Sie es produktweise.
Wir erfüllen die Werkstoffanforderungen der FDA. Die Produktregistrierung bei der FDA hält der Kunde, und wir unterstützen ihn bei der Einhaltung.
Ja: Rückverfolgbarkeit der Werkstoffcharge, Prozessaufzeichnungen und Prüfaufzeichnungen. Aufbewahrt nach den Vorgaben der Branche.
Die meisten Beschichtungen sind für den direkten Lebensmittelkontakt nicht FDA-konform. Nehmen Sie unbeschichteten 316L oder konforme Beschichtungen, und prüfen Sie das vor der Festlegung.
In der Pharmazie gilt die gute Herstellungspraxis (GMP). Wir unterstützen das GMP-System des Kunden, sind selbst aber nicht GMP-registriert.
Die Einreichung bei der FDA stellt der Kunde zusammen. Wir liefern Werkstoffzeugnisse, Prozessaufzeichnungen, Maßprüfung und Prüfergebnisse.
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