基本方針。
溶解ロットから
最低でもEN 10204の3.1証明書、最上位では立会い付きの3.2です。溶解番号までさかのぼれます。
21 CFR 177
ステンレス316Lと、PEEK、シリコーン、PTFE、HDPEといったFDA適合樹脂です。該当するFDAの条項ごとに確認してください。
サニタリーに洗浄できる
一般の食品用はRa 0.8 µm、乳製品と医薬品用はRa 0.4 µmです。バイオ医薬では電解研磨します。
3-A規格
傾いた面なら洗浄液が流れ落ちます。液のたまる水平面はつくらないこと。
サニタリー
溶接部は滑らかに研磨します。サニタリー配管の溶接は完全なパージを伴うオービタルTIGで行います。
隙間をつくらない
菌が住みつく隙間をつくらないこと。隙間は食品グレードのガスケットで塞ぎます。
よくあるご質問
用途によります。接着剤は21 CFR 175、食品接触材料は177、添加物は178、医療機器は800です。製品ごとに確認してください。
当社はFDAの材料要件を満たします。FDAへの製品登録はお客様が保有し、当社はその適合を支えます。
あります。材料ロットのトレーサビリティ、工程記録、検査記録。業界の要求に従って保管します。
ほとんどの被膜は食品への直接接触ではFDAに適合しません。無塗装の316Lか適合する被膜を使い、指定の前に確認してください。
医薬品にはGMP、すなわち適正製造規範が適用されます。当社はお客様のGMP体制を支援しますが、自社としてGMP登録はしていません。
FDAへの申請書類はお客様がまとめます。当社は材料証明、工程記録、寸法検査、試験結果をお出しします。
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