생체 적합. 멸균 가능. 의료 등급.

서로 다른 것입니다. USP VI는 임플란트의 생체 적합성 시험이고, FDA 21 CFR은 식품이나 인체에 닿는 재료에 관한 규정입니다. 용도에 달렸습니다.

재료와 방법을 맞춰야 합니다. 121 °C 증기 오토클레이브는 대부분의 금속이 견딥니다. 감마선은 등급이 확인된 수지라면 대부분 가능합니다. 산화에틸렌은 거의 모든 재료에 됩니다.

새 임플란트에는 FDA 510(k)가 필요합니다. 재료는 체내 유치 기간에 맞춰 고르고, ISO 10993 생체 적합성 시험을 거칩니다.

멸균 제품의 최종 조립은 ISO 7/8 클린룸에서 입자를 관리하며 진행합니다.

밀시트를 완성품까지 이어 로트 단위로 추적합니다. 영구 임플란트는 기록을 25년 보관하는 것이 관례입니다.

「수술용 등급」, 「임플란트 등급」, 「USP VI」라는 표기는 실제로 어떤 시험을 거쳤는지 확인하십시오. 일반 재료로는 맞지 않을 수 있습니다.