Biocompatível. Esterilizável. Grau médico.
Seleção de materiais para dispositivos médicos: biocompatibilidade, compatibilidade com a esterilização e aceitação regulatória. São exigências diferentes das do meio industrial.
Seleção de material para dispositivos médicos
São coisas distintas. A USP VI exige ensaios de biocompatibilidade para implantes; a FDA 21 CFR regula materiais em contato com alimentos ou com o corpo. Depende da aplicação.
Princípios principais.
Implantes
Titânio de teor intersticial muito baixo. Para implantes de coluna, ortopédicos e dentários.
Instrumental cirúrgico
316L fundido a vácuo. Para instrumental cirúrgico e implantes temporários.
Próteses articulares
Ligas de cobalto-cromo para próteses de quadril e joelho. Alta resistência ao desgaste.
Caixas intersomáticas
PEEK USP Classe VI. Radiotransparente e biocompatível.
Tubos e vedações
Elastômero de silicone USP Classe VI. Para tubos em contato com fármacos.
Bioprocesso
316L eletropolido para processos biofarmacêuticos.
Descartáveis
PETG de grau FDA para embalagens médicas descartáveis.
Plástico USP VI
Plástico USP VI de custo contido. Para seringas e recipientes.
Frascos e seringas
Vidro borossilicato USP tipo I para embalagens parenterais.
Perguntas frequentes
São coisas distintas. A USP VI exige ensaios de biocompatibilidade para implantes; a FDA 21 CFR regula materiais em contato com alimentos ou com o corpo. Depende da aplicação.
É preciso casar material e método. Autoclave a vapor a 121 °C: quase todos os metais aguentam. Gama: quase todos os plásticos, se o grau for verificado. Óxido de etileno: quase qualquer material.
Implantes novos exigem a via 510(k) da FDA. O material é escolhido conforme a duração prevista, com ensaios de biocompatibilidade ISO 10993.
A montagem final de produtos estéreis é feita em sala limpa ISO 7/8, com controle de partículas.
Certificado de corrida acompanhando a peça acabada, com rastreabilidade de lote. Em implantes permanentes o usual é guardar os registros por 25 anos.
«Grau cirúrgico», «grau implante», «USP VI»: verifique quais ensaios foram de fato realizados. Um material genérico pode não servir.
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