生体適合。滅菌可能。医療グレード。

両者は別物です。USP VIはインプラントの生体適合性試験、FDA 21 CFRは食品や人体に接する材料の規定です。用途によります。

材料と方法の組み合わせが要ります。121 °Cの蒸気オートクレーブならほとんどの金属が耐えます。ガンマ線はグレードが確認済みならほとんどの樹脂に可。EOGはほぼどの材料にも使えます。

新しいインプラントにはFDAの510(k)が要ります。材料は想定する留置期間に応じて選び、ISO 10993の生体適合性試験を行います。

滅菌製品の最終組立はISOクラス7/8のクリーンルームで、粒子を管理して行います。

ミルシートを完成品まで紐づけ、ロット単位で追跡します。永久インプラントでは記録を25年保管するのが通例です。

「サージカルグレード」「インプラントグレード」「USP VI」といった表記は、実際にどの試験を行ったかご確認ください。一般材では適さないことがあります。