Biocompatible. Esterilizable. Calidad médica.

Son cosas distintas. La USP VI exige ensayos de biocompatibilidad para implantes; la FDA 21 CFR regula materiales en contacto con alimentos o con el cuerpo. Depende de la aplicación.

Hay que casar material y método. Autoclave de vapor a 121 °C: casi todos los metales lo aguantan. Gamma: casi todos los plásticos, si el grado está verificado. Óxido de etileno: casi cualquier material.

Los implantes nuevos requieren la vía 510(k) de la FDA. El material se elige según la duración prevista, con ensayos de biocompatibilidad ISO 10993.

El montaje final de productos estériles se hace en sala limpia ISO 7/8, con control de partículas.

Certificado de colada que acompaña a la pieza acabada, con trazabilidad de lote. En implantes permanentes lo habitual es conservar los registros 25 años.

«Grado quirúrgico», «grado implante», «USP VI»: compruebe qué ensayos se han hecho exactamente. Un material genérico puede no valer.