Biokompatibel. Sterilisierbar. Medizinqualität.

Das ist zweierlei. USP VI verlangt Biokompatibilitätsprüfungen für Implantate; FDA 21 CFR regelt Werkstoffe mit Lebensmittel- oder Körperkontakt. Es hängt von der Anwendung ab.

Werkstoff und Verfahren müssen zusammenpassen. Dampfautoklav bei 121 °C: fast alle Metalle halten das aus. Gamma: fast alle Kunststoffe, sofern die Sorte geprüft ist. Ethylenoxid: nahezu jeder Werkstoff.

Neue Implantate brauchen das FDA-510(k)-Verfahren. Der Werkstoff richtet sich nach der vorgesehenen Verweildauer, mit Biokompatibilitätsprüfung nach ISO 10993.

Die Endmontage steriler Produkte erfolgt im Reinraum der Klasse ISO 7/8, unter Partikelkontrolle.

Das Werkszeugnis begleitet das Teil bis zum fertigen Zustand, mit Losrückverfolgung. Bei dauerhaften Implantaten werden die Unterlagen üblicherweise 25 Jahre aufbewahrt.

„Chirurgische Qualität“, „Implantatqualität“, „USP VI“: Prüfen Sie, welche Tests tatsächlich durchgeführt wurden. Ein Standardwerkstoff genügt womöglich nicht.